Отчет о проведенной апробации крема НОРМАВЕН
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
«Городская поликлиника №49»
Фирма: ЗАО «Вертекс»
Страна: Российская Федерация
Проведение апробации: март-июль 2007
1. Наименование продукта — крем «НОРМАВЕН ® »
2. Материал и методика апробации.
2.1 Количество пациентов — 22 человека.
2.2 Возраст пациентов: 21-42 года. 21 человек (95,4%) в возрасте 21-33 года и 1 человек (4,6%) в возрасте 42 лет.
2.3 Критерии выбора пробантов.
Крем назначался беременным женщинам с наличием варикозного расширения вен нижних конечностей - 21 чел. (95,5%) или с наличием варикозной болезни в семье 1 чел. (4,5%)
Срок беременности на момент начала лечения составлял от 11 до 28 недель, причем у 72,7% он был свыше 19 недель.
2.4 Способ применения:
Нанесение крема на нижние конечности 2-3 раза в день на протяжении трех месяцев.
2.5 В динамике оценивали жалобы беременных — боль, тяжесть в ногах, ощущение дискомфорта, ночные парестезии, судороги.
2.6 Протоколом клинической апробации была рекомендована следующая система оценки субъективных симптомов: отсутствие жалоб, умеренная степень выраженности, значительная степень выраженности.
2.7 Учитывались также и объективные клинические симптомы заболевания: характер поверхностной венозной сети (варикозные расширения, телеангиоэктазии), отеки нижних конечностей.
2.8 Оценку клинической переносимости крема НОРМАВЕН ® проводили в ходе апробации, на основе субъективных ощущений пациенток и объективной оценки врача. Согласно протоколу рассматривались следующие варианты результатов лечения: значительное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, без изменений, ухудшение. Обращали также внимание на наличие побочных эффектов при использовании крема НОРМАВЕН ®.
3. Результаты апробации.
3.1 Субъективные данные.
У всех пациенток после 1 месяца применения крема НОРМАВЕН ® отмечалось снятие усталости, чувства тяжести и болей в ногах и указанные жалобы не возобновлялись в течение всего периода использования крема. Выраженное улучшение поданным показателям отметили 45,5% пробантов, улучшение почувствовали 50% пробантов и 4,5% отметили незначительное улучшение.
3.2 Объективные данные.
К концу второго месяца терапии удалось значительно снизить образование отеков у 77,3%, улучшение отмечено у 9,1%, у 4,5% удалось предотвратить развитие отеков. Сохранение отеков у 2-х пациенток связано в одном случае могло быть связано с нерегулярным применением препарата при стаже болезни более двух лет. Во втором случае пациентка 42 лет страдала гиперкоагуляционным синдромом и тяжелым гестозом.
К концу третьего месяца применения крема НОРМАВЕН ® » сосудистый рисунок значительно уменьшился у 31,8% пробантов, уменьшился у 40,9%, у одной пациентки с многолетним стажем болезни не было отмечено заметных изменений, у 5 пациенток данный симптом отсутствовал.
Ни у одной пациентки за все время использования крема НОРМАВЕН ® не наблюдалось никаких нежелательных побочных эффектов.
Таблица данных оценки клинической эффективности крема «Нормавен»
